Contrôle biologique et activité pharmacologique

LAB Recherche Danemark est en mesure d'offrir une gamme complète de tests de contrôle biologique et d'évaluation de l'activité pharmacologique, exécutés selon diverses pharmacopées (Europe, États-Unis, Japon et Angleterre).

Ces tests peuvent être modifiés, selon les besoins. Tous les tests sont menés en conformité avec les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur ainsi que selon les normes de BPL.

Il est possible d'exécuter ces tests très rapidement et de transmettre les résultats et les rapports par la poste ou par télécopieur dans des délais très brefs au terme de l'étude, ce qui permet l'acceptation rapide des lots de fabrication du produit testé.

Analyses d'endotoxines (essai LAL), par caillot et chromogénique

L'essai LAL est un test in vitro pour endotoxines bactériennes, utilisant un lysat d'amibocyte du crabe limule, le Limulus polyphemus. Ces cellules sont récoltées à partir de crabes vivant dans la nature sans leur causer de dommage.

La méthode par caillot est une étude semi-quantitative qui évalue si le niveau d'endotoxines est supérieur ou inférieur à un niveau donné.

Le test de cinétique chromogénique mesure le niveau de chromophore libéré d'un peptide chromogénique lors d'une réaction par endotoxines. Cette technique mesure le temps nécessaire pour atteindre un taux d'absorption prédéterminé pour une substance donnée.

Test de sécurité (USP), toxicité anormale (Ph. Eur.), toxicité anormale (BP)

Ce test in vivo a pour but de détecter tous effets biologiques indésirables et inattendus. Cette analyse est requise lors de l'évaluation de la sécurité des produits biologiques ou dérivés de la biotechnologie. Pour ce qui est des produits dérivés de la biotechnologie, ce test est mené sur des souris, tandis que pour les produits biologiques (immunosera et vaccins), des souris et des cobayes sont utilisés. Il existe des variantes mineures de ce test, selon la pharmacopée relative au produit testé.

Test d'impuretés antigéniques / protéines étrangères / antigénicité

Ce test est utilisé pour la vérification d'antigénicité potentielle, plus particulièrement en ce qui a trait aux préparations de dextrane, qui observe les réactions d'hypersensibilité de type 1 (choc anaphylactique) chez les cobayes.

Teneur en héparine (Ph. Eur.)

L'effet anticoagulant de l'héparine est déterminé in vitro en comparant sa capacité de retarder la recalcification du sang citraté chez les moutons avec celle d'une préparation d'héparine calibrée selon les unités internationales reconnues. LAB Recherche Danemark a conçu une méthode hautement efficace utilisant un logiciel spécifique à la compilation et au calcul des résultats. Grâce à ce système innovateur, la teneur des préparations d'héparine est déterminée de façon plus précise et dans des délais plus courts.

Nous sommes également en mesure d'exécuter le test d'Identification A décrit à la pharmacopée européenne. Ce test consiste à ajouter une quantité de sang fraîchement prélevé de porcs à une solution d'héparine ou une solution saline à 0,9 %, et d'en mesurer le temps de coagulation.

Test de substances à propriété hypotenseur

Ce test consiste à mesurer l'abaissement de la pression artérielle d'un chat anesthésié et auquel on injecte une substance histaminique standard par injection intraveineuse. L'abaissement de la pression artérielle est par la suite comparé à la réaction du produit testé.

Test de substances à propriété hypertenseur (ex. : vapopressine, oxytocine)

Ce test consiste à mesure l'élévation de la pression artérielle d'un rat ou d'un coq sous anesthésie et auquel on injecte une préparation hormonale standard (un antagoniste des récepteurs alpha est donné à l'animal dix-huit (18) heures avant le test). L'élévation de la tension artérielle est comparée à la réaction du produit testé.

Test de teneur en hormone de croissance humaine

Ce test consiste à mesurer l'augmentation du poids corporel de rats ayant subi une hypophysectomie suite à une injection sous-cutanée d'une préparation d'hormone de croissance standard ou humaine.

Bio-essai sur des souris pour test d'algues toxiques des mollusques

Des cas de paralysie causée par empoisonnement par des mollusques (PSP) et d'empoisonnement diarrhéique par des mollusques (DSP) causés par la consommation de moules contenant des algues toxiques peuvent provoquer de sérieux problèmes de santé publique. Dans le but de protéger les consommateurs des dangers potentiels, des programmes d'analyses sur la toxicité des mollusques ont été entamés au Danemark, sous forme de bio-essaies sur des souris, et ce depuis 1984 alors qu'un programme de surveillance fut implanté dans ce pays. LAB Recherche Danemark effectue également des tests sur les mollusques et autres produits à base de crustacés et mollusques en provenance de la Suisse, de Norvège, de l'Islande, du Groenland, des Îles Féroé et de l'Allemagne.